近日,我国首个用于经导管治疗的人工心脏瓣膜(Venus A瓣膜)获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准上市。
       Venus A瓣膜由杭州启明医疗器械有限公司研制,是我国第一种国内自主设计、具有完全自主知识产权的人工心脏瓣膜。
       2012年9月10日,中国第一例国产经导管主动脉瓣Venus A瓣膜在阜外医院植入成功。
       Venus A注册研究由阜外医院高润霖院士牵头,阜外医院、华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、江苏省人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院密切合作。作为国家     “十二五”科技支撑计划,共纳入101例,手术成功率95%,30天死亡率5%,全分析人群术后12个月复合终点事件全因死亡或严重卒中发生率为7.1%,与国际水平相当。
       Venus A瓣膜是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜,是国内首个自膨式经皮介入人工心脏瓣膜。Venus A瓣膜由主动脉瓣膜、输送系统组成,输送系统包括输送导管系统和压缩装载系统,主动脉瓣膜由镍钛合金瓣架、金标记点、缝线及猪心包制成的三叶式瓣叶和裙体组成。